E-Learning – OS 8 Rechtliche Grundlagen

OS 8 – Rechtliche Grundlagen

OS8	Rechtliche Grundlagen	Lernziele
	Überblick über für Betreiber*innen und Anwender*innen wesentliche Anforderungen  der NiSV,	Die Teilnehmer*innen haben einen Überblick über die NiSV und kennen insbesondere die §§ 3 und 5 NiSV.
	Soweit vorhanden, anlagenspezifischer Normen, hier z.B. DIN EN 62471, Beiblatt 3, Richtlinien für die sichere Anwendung von Anlagen mit intensiven Pulslicht(IPL)-Quellen am Menschen (IEC/TR 62471-2:2015)	Die Teilnehmer*innen wissen, welche Anlagengruppen ohne medizinische Zweckbestimmung in der MDR geregelt werden.
	Kursorischer Überblick über die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR, Verordnung (EU) 2017/745) unter Beachtung von Anlage XVI dieser Verordnung	Den Teilnehmer*innen ist bewusst, dass es anlagenspezifische Normen gibt. Sie haben einen Überblick welche für die sichere Anwendung von Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen herangezogen werden können.
	nationale Vorschriften über Medizinprodukte.	Den Teilnehmer*innen ist bekannt, dass es weitere gesetzliche Regelungen gibt, die für sie relevant sein könnten. Sie kennen die Namen der wesentlichen Gesetze und Verordnungen.